Estratto decreto NCR n. 298 del 24 maggio 2001
Specialita' medicinale: GOPTEN nelle forme e confezioni: "2 mg
capsule rigide" 28 capsule, "0,5 mg capsule rigide" 56 capsule (nuove
confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a., con sede legale in
via Europa, 35, Muggio' (Milano), codice fiscale n. 00868480153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Knoll AG nello stabilimento sito in
Ludwigshafen/Rhein, Germania; le operazioni di controllo e
confezionamento sono anche eseguite dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Fosse Ardeatine, 2,
Liscate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 mg capsule rigide" 28 capsule;
A.I.C. n. 028267033 (in base 10), 0UYNJT (in base 32);
classe "C";
"0,5 mg capsule rigide" 56 capsule;
A.I.C. n. 028267045 (in base 10), 0UYNK5 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"0,5 mg capsule rigide" 56 capsule; una capsula di 0,5 mg
contiene:
principio attivo: trandolapril 0,5 mg;
eccipienti: amido di mais, lattosio, polvinilpirrolidone,
sodio stearil fumarato (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
composizione della capsula: eritrosina (E127), gelatina,
ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"2 mg capsule rigide" 28 capsule; un capsula di 2 mg contiene:
principio attivo: trandolapril 2,0 mg;
eccipienti: amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone,
sodio stearil fumarato (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
composizione della capsula: eritrosina (E127), gelatina,
ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Prevenzione
secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra con o senza segni di insufficienza cardiaca.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.