Estratto decreto n. 525 del 26 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune RINGER ACETATO con le caratteristiche di cui al
formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "500 ml
soluzione iniettabile flacone" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano, 12 -
c.a.p. 24100, Italia, codice fiscale n. 00226250165.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 500
ml;
A.I.C. n. 030721094\G (in base 10) - 0X9K26 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Produttore: S.A.L.F. S.p.a. - Laboratorio farmacologico - Via
G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo).
Composizione: relativamente alla quantita' di 1000 ml:
principi attivi: sodio cloruro 6 g, calcio cloruro 0,2 g,
potassio cloruro 0,3 g, sodio acetato 4 g,
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e'
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 030721017 - flacone 250 ml varia "soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 250 ml;
A.I.C. n. 030721029 - flacone 500 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 500 ml;
A.I.C. n. 030721031 - flacone 1000 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone in vetro 1000 ml;
A.I.C. n. 030721043 - sacca 500 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa" 1 sacca pvc 500 ml;
A.I.C. n. 030721056 - sacca 1000 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa 1 sacca pvc 1000 ml;
A.I.C. n. 030721068 - sacca 2000 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa" 1 sacca pvc 2000 ml;
A.I.C. n. 030721070 - flacone 100 ml a "soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone vetro 100 ml;
A.I.C. n. 030721082 - sacca 250 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa" 1 sacca pvc 250 ml;
A.I.C. n. 030721094 - flacone 500 ml varia a "soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone polipropilene 500 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.