Estratto decreto n. 412 del 3 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PROXITEN anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse
solubili" 12 compresse, "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia - Roma, via dei Castelli Romani n. 22 - c.a.p.
00040 Italia, codice fiscale n. 01163980681.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse - A.I.C. n.
034667028 (in base 10), 111YJN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special product's line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Composizione: 1 compressa solubile:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,66 mg; mannitolo
14,54 mg; saccarina sodica 11,19 mg; sorbitolo 6,71 mg; silice
colloidale 5,93 mg; amido di mais 55,93 mg; sodio stearil fumarato
5,93 mg; povidone 41,38 mg; aroma anice 2,24 mg; aroma menta 1,12 mg.
Confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml - A.I.C.
n. 034667030 (in base 10), 111YJQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special product's line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Composizione: 5 ml di soluzione orale:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; acido
benzoico 2,5 mg; aroma menta 10,5 mg; acqua depurata quanto basta a 5
ml.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.