Estratto del decreto AIC/UAC n. 601 del 2 agosto 2001
Specialita' medicinale: ONDEVA.
Titolare AIC: Aventis Pharma S.p.a. - piazzale S. Turi 5, - 20149
Milano.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 blister PVC/AL da 28 compresse con film (14 CPR 2 mg di
estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 mg di trimegestone);
A.I.C. n. 035315011/M (in base 10), 11PRB3 (in base 32);
3 blister PVC/AL da 28 compresse con film (14 CPR 2 mg di
estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 mg di trimegestone);
A.I.C. n. 035315023/M (in base 10), 11PRBH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film:
Composizione: compressa I (giorni 1-14): compresse rivestite con
film di colore giallo-arancio.
Principio attivo: estradiolo 2 mg (sotto forma di emidrato).
Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa (3 cp e 6 cp), amido
di mais, acido stearico, talco, macrogol 8000, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Composizione: compressa II (giorni 15-28): compresse rivestite
con film di colore bianco.
Principi attivi: estradiolo 2 mg (sotto forma di emiidrato),
trimegestone 0,5 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa 3 cp, amido di mais,
acido stearico, talco, titanio diossido, sodio fosfato di basico
diidrato, acico citrico monoidrato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica non ripetibile (art. 5, decreto legislativo n.
539/1992).
Produzione e controllo: Usiphar 56, route de Choisy au Bac BP509
60205 Compiegne Francia.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per i
sintomi da carenza estrogenica e per la prevenzione dell'osteoporosi
in donne in post-menopausa non istrectomizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.