Estratto provvedimento A.I.C. n. 322 del 28 maggio 2001
Specialita' medicinale: BECOTIDE:
Aerosol 10 mg 200 erogazioni - A.I.C. n. 023378019;
"Forte" aerosol 50 mg 200 dosi - A.I.C. n. 023378072.
Societa': Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100
Verona.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: per la confezione aerosol 10
mg 200 erogazioni:
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: acido oleico 0,001 g, tricloromonofluorometano 12,250 g,
diclorodifluorometano 4,738 g,
a: HFA 134 A (norflurano) 10,108 g, etanolo 1,537 g,
glicerolo 0,1534 g.
Per la confezione "Forte" aerosol 50 mg 200 dosi:
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: acido oleico 0,005 g, tricloromonofluorometano 12,250 g,
diclorodifluorometano 4,738 g,
a: HFA 134 A (norflurano) 9,817 g, etanolo 1,786 g, glicerolo
0,1558 g.
Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la
modifica delle denominazioni delle seguenti confezioni:
da: aerosol 10 mg 200 erogazioni,
a: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" flacone da
200 erogazioni;
da: "Forte" aerosol 50 mg 200 dosi,
a "250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" flacone da
200 erogazioni.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.