Estratto provvedimento A.I.C. n. 475 del 12 luglio 2001
Medicinale: ARTANE.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - 04011
Italia, codice fiscale n. 00130300874.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13):
1. modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
8. modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario;
15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica richiesta concernente
l'autorizzazione ad effettuare la produzione, il confezionamento, il
controllo ed il rilascio dei lotti della specialita' medicinale anche
presso lo stabilimento della ditta John Wyeth & Brother Ltd., sito in
New Lane - Havant (UK). E' altresi' approvata la modifica del
processo produttivo, con conseguente modifica della composizione
quali-quantitativa degli eccipienti (senza modifica della
biodisponibilita) di seguito riportata:
da: gomma arabica mg 3, amido mg 54, calcio fosfato bibasico
mg 150, magnesio staerato mg 1;
a: amido di mais pregelinizzato mg 14,6, amido di mais
mg 57,23, calcio fosfato bibasico mg 127,17, magnesio staerato
mg 0,900.
Conseguentemente, e' approvata la modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito, e la modifica della composizione
qualitativa del materiale del condizionamento primario, con passaggio
dall'attuale confezionamento in blister ad una confezione in
bottiglia di polipropilene relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 003488018 - 50 compresse 2 mg.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, si autorizza la
modifica della denominazione della confezione della specialita'
medicinale in:
A.I.C. n. 003488018 - "2 mg compresse" 50 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.