Estratto decreto G n. 447 del 12 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale a denominazione generica: IDROCLOROTIAZIDE + AMILORIDE
CLORIDRATO, mella forma e confezione: "50 mg + 5 mg compresse" 100
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n. 11388870153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop Ltd., Edgefield Avenue
Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne (UK) NE3 3TT.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg + 5 mg compresse" 100 compresse - A.I.C. n. 032137010
(in base 10), 0YNRTL (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: amilorde cloridrato biidrato 5,68 mg
(corrispondente a 5 mg di base anidra), idroclorotiazide 50 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 20, 0 mg, amido di mais 20,
0 mg, polividone 1,0 mg, lattosio 100,0 mg, cellulosa
microcristallina 30,0 mg, carbossimetcellulosa sodica reticolata tipo
A 10,0 mg, magnesio staerato 1,50 mg, talco 5,0 mg, lyncol yellow laj
1/46/1 (miscela di coloranti) 0,01 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con
ipertensione, edema di origine cardiaca e di quelli con cirrosi
epatica ascitogena.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.