IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernenti modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione dei
medicinali in Italia ed all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia ed all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto direttoriale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 168 del
20 luglio 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande delle ditte A. Menarini Industrie sud S.r.l.,
Glaxo Wellcome S.p.a., Laboratori Guidotti S.p.a. in qualita' di
legale rappresentante della societa' Lilly Deutschland Gmbh e Roche
S.p.a. che hanno chiesto la revoca della sospensione delle
autorizzazioni all'immissione in commercio disposta con il citato
decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alle
specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le rispettive aziende titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate, il decreto direttoriale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio
2000:
A. Menarini Industrie sud: RANIDIL - 20 compresse 300 mg - A.I.C.
n. 024447056;
Lilly Deutschland Gmbh (rappresentata da laboratori Giudotti
S.p.a.):
BIO INSULIN "30/70-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100
UI/ml - A.I.C. n. 025802479;
BIO INSULIN "R-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 UI/ml
- A.I.C. n. 025802442;
BIO INSULIN "I-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 UI/ml
- A.I.C. n. 025802430;
Glaxo Wellcome S.p.a.:
LAMICTAL 28 compresse dispersibili 5 mg - A.I.C. n. 027807066;
VENTOLIN "DISKUS" 60 dosi mcg - A.I.C. n. 022984138;
ZANTAC 20 compresse 300 mg - A.I.C. n. 024448058;
Roche S.p.a.: ALEVE 20 compresse 220 mg - A.I.C. n. 032790026.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 25 luglio 2000
Il dirigente: Guarino