IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/L. 488-99/D3 del 4 agosto 2000, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Ratiopharm Italia S.r.l rappresentante
in Italia della ditta Ratiopharm GmbH, titolare delle specialita',
che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il citato decreto
dirigenziale del 4 agosto 2000, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate - il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 4 agosto 2000:
RATIOPHARM GmbH (rappresentata in Italia dalla ditta ratiopharm
italia S.r.l.)
Nifedipina Ratiopharmnifedipina Ratiopharm 50 capsule a rilascio
prolungato 20 mg, A.I.C. n. 032989016;
Amoxicillina Ratiopharm 1 flac. bb granulato sospensione estemp.
75 g, A.I.C. n. 029488032;
Amoxicillina Ratiopharm 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 029488018;
Piroxicam "20 mg compresse solubili" 30 compresse, A.I.C. n.
031222033;
Piroxicam "20 mg capsule" 30 capsule, A.I.C. n. 031222021;
Piroxicam "20 mg/1 ml sol. iniett. im" 6 fiale, A.I.C. n.
031222019.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 7 agosto 2000
Il dirigente: Guarino