IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
D.D. 800.5/R.S.L. 488-99/D17
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D4 dell'11 settembre 2000 concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D4 dell'11 settembre 2000 con il quale
e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione del 21 settembre 2000 della ditta Prodotti
Formenti S.r.l.;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. 800.5/L.488-99/D4
dell'11 settembre 2000;
Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato
con decorrenza immediata, limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate, il D.D. 800.5/L.488-99/D4 dell'11 settembre 2000:
prodotti Formenti S.r.l.:
FLAMINIDE:
100 mg compresse rivestite 30 compresse rivestite - A.I.C. n.
033358 019;
100 mg granulato per sospensione orale 30 bustine - A.I.C. n.
033358 021;
PUERNOL 10% gocce orali soluzione flacone 30 ml - A.I.C. n.
012526 024.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 28 settembre 2000
Il dirigente: Guarino