IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale del 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa Amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.44/97.M.347/D30 del 9 giugno
2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 150
del 29 giugno 2000 con il quale questa Amministrazione ha sospeso
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, su
richiesta della ditta Hoechst Pharma S.p.a. titolare della suddetta
specialita' medicinale;
Vista la comunicazione con la quale la ditta Hoechst Pharma S.p.a.,
titolare della specialita' medicinale, dichiara la riattivazione
della produzione e commercializzazione della specialita' medicinale
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto che sussistono le condizioni per la riammissione in
commercio della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Decreta:
E' revocato con decorrenza immediata, il decreto dirigenziale
805/S.44/97.M.347/D30 del 9 giugno 2000 relativo alla sottoelencata
specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Hoechst Pharma
S.p.a.
Specialita' medicinale ANSIOLIN:
5 mg 40 compresse - A.I.C. n. 019994060.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 10 ottobre 2000
Il dirigente: Guarino