Estratto provvedimento UAC/II/775 del 1 agosto 2000
Specialita': EPOXITIN (LICENZA EPREX)
CONFEZIONI:
027017084 - 1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML
027017108 - 1 FLAC. 1 ML 4000 U/ML
027017122 - 1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML
927017134 - 1 FLAC. 1000U/0,5 ML
027017209 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 1000 UI/0,5 ML
027017211 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 2000 UI/0,5 ML
027017223 - 1 SIR TAMP FOSF 3000 UI/0,3 ML
027017235 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 4000 UI/0,4 ML
027017247 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 10000 UI/1 ML
TITOLARE AIC:
JANSSEN CILAG S.A.
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
FR/H/3/01-07,09-13/W13 (RELATIVA ALLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO
UMANO "EPREX")
TIPO MODIFICA:
Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi
4.2.4.4 e 5.1
MODIFICA APPORTATA:
Estensione delle indicazioni terapeutiche in "Trattamenti dell'anemia
e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in
chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno e mieloma multiplo e
a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del
paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla
chemioterapia.)"
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.