Estratto provvedimento UAG/II/776 del 1 agosto 2000
Specialita': EPREX
CONFEZIONI:
1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML; Aic.027015027/M
1 FLAC. 1 ML 4000 U/ML; Aic, 027015041/M
1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML; Aic. 027015066/M
1 FLAC. 1000 UI/0,5 ML; Aic. 027016078/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 1000 UI/0,5 ML; Aic. 027015142/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 2000 UI/0,5 ML; Aic. 027015155/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 3000 UI/0,3 ML; Aic. 027015167/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 4000 UI/0,4 ML; Aic. 027015179/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 10000 UI/1 ML; Aic. 027015181/M
TITOLARE AIC:br; JANSSEN CILAG S.PA.
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
FR/H/3/01-07,09-13/W13
TIPO MODIFICA:
Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2,
4.4 e 5.1
MODIFICA APPORTATA:
Estensione delle indicazioni terapeutiche in Trattamento dell'anemia
e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in
chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e
a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del
pazziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla
chemioterapia.)"
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ad efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.