Estratto decreto NCR n. 924 del 30 ottobre 2000
Specialita' medicinale: OMNISCAN nelle forme e confezioni:
"287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa
preriempita 10 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso"
1 siringa preriempita 15 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml, "287 mg/ml soluzione
iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 10 ml, "287 mg/ml soluzione
iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 15 ml, "287 mg/ml soluzione
iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 20 ml (nuove confezioni di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Nycomed Imagins A.S. con sede legale e domicilio
fiscale in Nycoveien, 2 Oslo (Norvegia), rappresentata in Italia
dalla societa' Nycomed Amersham Sorin S.r.l. con sede legale in via
dei Giardini, 7, Milano, cod. fisc. n. 01778520302.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti
dalla societa' Searle LTD, nello stabilimento sito in Barceloneta,
Portorico; le operazioni di controllo sono eseguiti dalla societa'
Nycomed Imagins A.S. nello stabilimento sito in Oslo, Norvegia.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa
preriempita, 10 ml, A.I.C. n. 028993069 (in base 10) 0VNTKF (in
base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa
preriempita, 15 ml, A.I.C. n. 028993071 (in base 10) 0VNTKH (in base
32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa
preriempita, 20 ml, A.I.C. n. 028993083 (in base 10) 0VNTKV (in base
32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 10
ml, A.I.C. n. 028993095 (in base 10) 0VNTL7 (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 15
ml, A.I.C. n. 028993107 (in base 10) 0VNTLM (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 20
ml, A.I.C. n. 028993119 (in base 10) 0VNTLZ (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Composizione: 1 ml contiene: Gadodiamide 287 mg (equivalente a 0,5
mmol).
Eccipienti: calciamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido
cloridico 1M, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella
documentzione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: Omniscan e' un mezzo di contrasto
paramagnetico non-ionico per imaging cerebale, spinale e a livello
corporeo in risonanza magnetica.
Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la
visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi
distretti corporei, compreso il sistema nervoso centrale.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.