(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della regione Valle d'Aosta n.
50 del 7 dicembre 2010)
IL CONSIGLIO REGIONALE
ha approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REGIONE
promulga
il seguente regolamento:
Art. 1
Sostituzione dell'articolo 4
1. L'articolo 4 del regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3
(Approvazione criteri di elaborazione, gestione ed aggiornamento
dell'elenco tipo comprendente i farmaci da utilizzare nei servizi
dell'U.S.L. della Valle d'Aosta (P.T.R. - Prontuario Terapeutico
Regionale)), e' sostituito dal seguente:
«Art. 4 (Criteri di redazione, utilizzo ed aggiornamento). - 1.
La redazione del P.T.R. si basa sui seguenti criteri:
a) uso, per ciascun farmaco, del nome generico, utilizzando,
tutte le volte che esiste, la denominazione comune internazionale
(DCI) e la dizione italiana (DCIT);
b) i farmaci sono riportati secondo la classificazione
anatomico-terapeutica chimica (ATC), con relativo codice. Al fine di
facilitarne la consultazione, e' inoltre compilato un indice generale
per categorie e un elenco alfabetico delle sostanze incluse;
c) accanto ai nomi devono essere precisate le vie di
somministrazione adottate ed eventualmente le corrispondenti
posologie. Possono essere aggiunte, se necessarie, note informative
specifiche per alcuni farmaci;
d) l'applicazione dei principi di cui all'articolo 2, comma 2,
deve essere verificabile con una documentazione
scientifico-farmacologica e clinicoterapeutica adeguata. Le fonti
documentali di riferimento per la redazione del P.T.R. devono essere
altamente qualificate e limitate alle riviste italiane o straniere
che adottano un sistema indipendente di revisione dei contributi
scientifici pubblicati;
e) il P.T.R. e' redatto e approvato dalla Commissione tecnica
locale di cui all'articolo 46 della legge regionale 25 ottobre 1982,
n. 70 (Esercizio delle funzioni in materia di igiene e sanita'
pubblica, di medicina legale, di vigilanza sulle farmacie ed
assistenza farmaceutica), di seguito denominata Commissione;
f) le proposte di modificazione al P.T.R., i cui criteri e
modalita' di presentazione sono definiti con deliberazione della
Giunta regionale, devono pervenire alla struttura regionale
competente in materia di farmaci ospedalieri tramite la struttura
complessa di farmacia dell'Ospedale regionale Umberto Parini -
Hôpital regional Umberto Parini (S.C. di farmacia). Tali proposte
sono accompagnate da una relazione scritta che giustifichi la
richiesta e da un'adeguata documentazione bibliografica atta a
fornire alla Commissione elementi di giudizio probanti in merito alle
proposte stesse;
g) la Giunta regionale, con propria deliberazione, prende atto
delle modificazioni apportate al P.T.R. La prescrizione dei farmaci
proposti e' comunque consentita dal momento della loro approvazione
da parte della Commissione;
h) le richieste di farmaci non compresi nel P.T.R., ma
indispensabili al paziente per consentire una continuita'
terapeutica, sono accolte per non piu' di tre volte. Tali richieste
devono inoltre essere motivate per iscritto, a cura della struttura
di degenza, e contenere l'indicazione del nome del paziente
interessato. Qualora queste esigenze si ripetessero per lo stesso
farmaco per piu' di tre volte, esse dovranno essere formalizzate da
parte dei richiedenti in una richiesta ufficiale di modifica del
P.T.R. onde valutare, sulla base dei criteri previsti, la fondatezza
della necessita' del farmaco e colmare cosi' eventuali carenze del
medesimo P.T.R.;
i) ai fini dell'approvvigionamento, le richieste di farmaci
devono essere effettuate con la DCI e inviate alla S.C. di farmacia
che provvede a soddisfarle con l'invio della specialita' prevista nel
P.T.R.. In caso di comprovata necessita' e urgenza, l'U.S.L., tramite
la medesima S.C., puo' acquistare medicinali e materiale sanitario
presso depositi all'ingrosso, farmacie comunali e private, per
l'utilizzo nelle proprie strutture;
j) dalla data di inserimento nel P.T.R., nessun farmaco puo'
essere utilizzato se non tramite la S.C. di farmacia e in conformita'
con il medesimo P.T.R.. I campioni gratuiti di farmaci, che devono
riportare l'indicazione "Campione gratuito - vietata la vendita", o
altra analoga dicitura, e presentare una confezione ridotta in numero
di unita' posologiche o in volume rispetto a quella in commercio, non
possono essere detenuti dalla S.C. di farmacia, ma sono affidati
dalle ditte farmaceutiche direttamente ai singoli medici e devono
essere conservati separatamente rispetto ai farmaci di reparto;
k) l'esecuzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali e'
subordinata all'autorizzazione del Comitato etico dell'U.S.L., ai
sensi e con le modalita' previste dalla normativa statale vigente.».
Il presente regolamento e' pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare come regolamento della Regione autonoma Valle
d'Aosta/Vallee d'Aoste.
Aosta, 22 novembre 2010
ROLLANDIN