Ricorso del Presidente del Consiglio dei Ministri,  rappresentato
e  difeso  dalla  Avvocatura  Generale  dello  Stato  presso  cui  e'
domiciliato in Roma, via dei Portoghesi, 12 contro  Regione  Liguria,
in persona del legale rappresentante pro-tempore per la  declaratoria
di illegittimita' costituzionale della rubrica; dell'art. 2 commi 1 e
2; dell'art. 3 lett. a) e lett. b); dell'art. 8 della legge regionale
della Regione Liguria del 3 agosto 2012, n. 26, recante «Modalita' di
erogazione dei farmaci e  delle  preparazioni  galeniche  a  base  di
cannabinoidi per finalita' terapeutiche», pubblicata  nel  BUR  della
Regione Liguria n. 13 del 7 agosto 2012. 
1) Violazione dell'art. 117 comma 3 della Costituzione. 
    1.a) Gli articoli elencati in epigrafe, nonche' la stessa rubrica
della legge regionale della Regione Liguria n. 26 del 3 agosto  2012,
si pongono in contrasto con i principi  fondamentali  in  materia  di
tutela della salute contenuti nella vigente legislazione  statale,  e
violano pertanto l'art. 117, terzo comma, della Costituzione. 
    La legge in epigrafe e' rubricata «Modalita'  di  erogazione  dei
farmaci e delle preparazioni galeniche a  base  di  cannabinoidi  per
finalita' terapeutiche». (enfasi aggiunta). 
    La rubrica, l'art. 2 comma 1 (e non l'art. 1, come - per evidente
refuso -  si  dice  nella  relazione  del  Ministro  per  gli  Affari
Regionali, il turismo e lo sport allegata alla Delibera del Consiglio
dei Ministri del 28 settembre 2012, che si deposita  in  uno  con  il
presente atto), l'art. 3 lett. b)  della  summenzionata  legge  fanno
tutti riferimento alle «preparazioni galeniche». 
    Tale dicitura non trova rispondenza nel d.lgs. n.  219/2006  (che
disciplina i medicinali per uso umano), il  quale,  con  riguardo  ai
medicinali  da  prepararsi  in  farmacia,  distingue   tra   «formule
magistrali» e «formule officinali», le cui definizioni sono contenute
dall'art. 3, comma 1 lettere a) e b) dello stesso d.lgs.. 
    In particolare, l'art. 3, comma  1,  lettera  a)  del  d.lgs.  n.
219/06 definisce come «formule magistrali» i «medicinali preparati in
farmacia  in  base  ed  una  prescrizione  medica  destinata  ad   un
determinato paziente», specificando che  essi  «restano  disciplinati
dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,  n.  23,  convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94». Quest'ultimo, a
sua volta, prevede che «i  medici  possono  prescrivere  preparazioni
magistrali esclusivamente a base di principi attivi  descritti  nelle
farmacopee dei Paesi dell'unione europea o  contenuti  in  medicinali
prodotti industrialmente di cui e' autorizzato il commercio in Italia
o in altro Paese dell'Unione europea». 
    L'art. 3 comma 1 lett. b) del d.lgs. n. 219/06  qualifica  invece
come «formule officinali» i «medicinali preparati in farmacia in base
alle  indicazioni  della  Farmacopea  europea  o   delle   Farmacopee
nazionali in vigore negli Stati  membri  dell'Unione  europea,  detti
"formule officinali", e destinati ad essere forniti  direttamente  ai
pazienti serviti da tale farmacia». 
    Alla luce  delle  norme  legislative  statali  sopra  richiamate,
poiche' nella Farmacopea italiana  e  nelle  Farmacopee  degli  altri
Paesi dell'Unione Europea non risultano monografie o regolamentazioni
sui principi attivi  della  Cannabis  e  dei  suoi  derivati  cui  si
riferisce la legge impugnata, le relative preparazioni - non  potendo
rientrare   nell'ambito   delle   «formule   officinali»   -   devono
necessariamente  essere  qualificate  come  «formule  magistrali»  da
realizzarsi, a mente del citato art. 5 del d.l. n. 94/1998,  mediante
l'utilizzazione di un principio attivo  contenuto  in  un  medicinale
prodotto industrialmente, di cui sia stato autorizzato  il  commercio
in Italia o in un altro Paese dell'Unione europea. 
    Cio' premesso, le disposizioni regionali sopra menzionate,  e  la
stessa rubrica della legge, in quanto fanno generico riferimento alle
«preparazioni galeniche», nonche' in quanto omettono di chiarire  se,
con tali parole, si  intenda  riferirsi  alle  «formule  magistrali»,
soggette al particolare regime disciplinato  dal  combinato  disposto
degli artt. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, e  3,  comma
1,  lettera  a)  del  d.lgs.  n.  219/2006,  sono  costituzionalmente
illegittime, poiche' determinano il rischio che determinate  sostanze
(quali i derivati  della  Cannabis),  per  le  quali  il  legislatore
nazionale ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello,
appunto, delle «formule magistrali») si  sottraggano  allo  stesso  e
possano essere di fatto assoggettate ad un regime  diverso,  previsto
per altri tipi di preparazioni, con conseguente potenziale danno  per
la salute dei cittadini. 
    Infatti, come sopra evidenziato, ai sensi del richiamato art.  3,
comma 1, lett. a) del d.lgs. n.  219/2006,  le  «formule  magistrali»
possono essere realizzate in farmacia esclusivamente  sulla  base  di
una prescrizione medica destinata ad un  «determinato  paziente»:  si
tratta, dunque, di preparazioni «estemporanee» e «individuali», e non
- invece - indistintamente  destinate  ad  un  numero  indefinito  di
pazienti,  come  sarebbe  per  le  altre   «preparazioni   galeniche»
(corrispondenti alle «formule officinali»). 
    1.b) L'art. 2, della legge regionale n. 26/2012 prevede, ai commi
1 e 2: «1. I derivati della  Cannabis,  sotto  forma  di  specialita'
medicinali  o  di  preparati  galenici  magistrali,  possono   essere
prescritti  dal  medico  specialista   delle   seguenti   discipline:
anestesia  e  rianimazione,  oncologia  e  neurologia»  2.«I  farmaci
cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario  Regionale  e  sono
prescritti  dai  medici  di  medicina  generale,  previa  indicazione
terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al  comma  1.  In
tale indicazione  lo  specialista  stabilisce  la  durata  del  piano
terapeutico e la sua ripetibilita'». 
    Tali disposizioni esorbitano dalle competenze della Regione. 
    Infatti, la qualificazione  e  la  classificazione  dei  farmaci,
nonche' la regolamentazione del relativo regime  di  dispensazione  -
compresa l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli,
nonche' i relativi impieghi terapeutici - spetta agli organi statali,
per ovvie  esigenze  di  uniformita'  e  unitarieta'  sul  territorio
nazionale. 
    Non e', infatti, ammissibile che un determinato medicinale  possa
essere soggetto a tipologie di prescrizione differenziate nell'ambito
delle diverse regioni, o che  possa  avere  indicazioni  terapeutiche
diversificate sul territorio nazionale. 
    Le disposizioni  in  contestazione  contrastano  con  i  principi
fondamentali della legislazione statale in materia  di  tutela  della
salute disposti, in particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV
e VI del d.lgs. n. 219/2006, rubricati rispettivamente «Immissione in
commercio»,  «Produzione  e  importazione»  e  «Classificazione   dei
medicinali ai fini della fornitura». 
    Ne consegue, anche sotto il profilo descritto al  presente  punto
1.b, la violazione dell'art. 117 comma 3 della Costituzione. 
    1.c)  L'art.  3,  comma  1,  della  legge  in  epigrafe  prevede:
«l'inizio del trattamento puo' avvenire: a) in ambito ospedaliero e/o
in strutture a esso assimilabili, compresi dayhospital e  ambulatori;
i  farmaci  di  cui  all'art.  2  sono  acquistati   dalla   farmacia
ospedaliera e posti a carico del Servizio Sanitario  Regionale  anche
nel  caso  del  prolungamento  della  cura  dopo  la  dimissione  del
paziente. Le strutture di  ricovero  ospedaliero  accreditato  devono
assistere i loro medici nella reperibilita' dei suddetti  farmaci  e,
se sprovviste di farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da  una
farmacia ospedaliera o territoriale  o  fornita  di  laboratorio  per
preparazioni magistrali, con  cui  devono  intrattenere  rapporti  di
convenzione». 
    La norma regionale in esame, nella parte in cui  prevede  che  le
strutture di ricovero ospedaliero  accreditato  debbano  intrattenere
rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali  o
fornite di laboratorio per preparazioni magistrali, contrasta con  le
«Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia», di cui alla
Farmacopea Ufficiale XII, che non prevede tali tipi di convenzioni. 
    La Farmacopea Ufficiale, adottata con decreto del Ministro  della
Salute  (d.m.  3  dicembre  2008,  pubblicato  per  comunicato  nella
Gazzetta Ufficiale 31  dicembre  2008,  n.  304,  come  aggiornato  e
corretto dal d.m. 26 febbraio 2012, pubblicato per  comunicato  nella
Gazzetta Ufficiale 2 aprile 2010, n. 77), contiene - infatti -  norme
tecnico-regolamentari adottate nel rispetto delle prescrizioni  della
Farmacopea europea, applicabili anche alle formule magistrali. 
    Anche sotto tale profilo,  pertanto,  si  ravvisa  la  violazione
dell'art. 117, comma  3  della  Costituzione,  per  contrasto  con  i
principi fondamentali della normativa statale  sopra  richiamata,  in
materia di tutela della salute. 
    1.d) L'art. 8 della legge in epigrafe  dispone:  «Ai  fini  della
fornitura al Servizio Sanitario Regionale, la Giunta regionale attiva
una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare  di
Firenze per  la  produzione  e  lavorazione  di  Cannabis  medicinale
coltivata in Italia  o  con  altro  soggetto  dotato  delle  medesime
autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini
medici». 
    Anche  questa  disposizione  viola  l'art.  117  comma  3   della
Costituzione, per contrasto con i principi fondamentali in materia di
tutela della salute. 
    Infatti, come gia' osservato sopra, i principi farmacologicamente
attivi da impiegare nell'allestimento di preparazioni  magistrali  in
farmacia dietro prescrizione del medico curante, ricadono nell'ambito
di quanto disposto dal titolo IV del decreto legislativo  n.  219/06,
ed il principio attivo e' soggetto alla  registrazione  del  processo
produttivo presso l'AIFA da parte del richiedente, che deve essere in
possesso  di  autorizzazione  preventiva  da  parte  dell'AIFA   alla
produzione di principi  attivi,  e  da  parte  dell'Ufficio  Centrale
Stupefacenti  del  Ministero  della  Salute  alla  fabbricazione   di
stupefacenti. 
    Attualmente, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare non e'
in possesso di tali autorizzazioni, ne' risulta avere  presentato  la
relativa istanza. L'autorizzazione alla produzione di  medicinali  in
possesso del citato  stabilimento  riguarda  solo  la  produzione  di
alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi. 
    Pertanto, nel rispetto della normativa nazionale in materia, allo
stato attuale esso non potrebbe stipulare convenzioni con la  Regione
Liguria, pena la violazione dei principi fondamentali contenuti nella
legislazione statale. 
    1.e) L'art. 3,  comma  1,  lett.  b)  della  legge  regionale  in
questione, secondo cui «[...] la spesa per la terapia e' a carico del
paziente quando e' prescritta su ricettario bianco» e «la spesa resta
a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico  che
fa la prescrizione  sia  alle  dipendenze  del  servizio  pubblico  e
utilizzi il  ricettario  del  Servizio  Sanitario  Regionale  per  la
prescrizione magistrale», operando un generico  riferimento  generico
al «ricettario bianco», contrasta  con  l'art.  89  del  d.lgs.vo  n.
219/06  rubricato  «Medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica  da
rinnovare volta per volta», secondo il quale la  prescrizione  medica
deve essere effettuata con ricetta da rinnovare volta per volta: («1.
Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta  per  volta  i
medicinali che, presentando una o piu' delle caratteristiche previste
dall'art. 88 comma 1, [cioe' quelli che: "a)  possano  presentare  un
pericolo, dirottamente o indirettamente, anche in condizioni  normali
di utilizzazione, se sono  usati  senza  controllo  medico;  b)  sono
utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non  corretto  e,
di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto a indiretto per la
salute; c) contengono sostanze o  preparazioni  di  sostanze  la  cui
attivita' o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori idagini;  d)
sono destinati ad essere somministrati  per  via  parenterale,  fatte
salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su  proposta
o previa consultazione dell'AIFA»]  possono  determinare,  con  l'uso
continuato, stati tossici  o  possono  comportare,  comunque,  rischi
particolarmente elevati per la salute «2.  I  medicinali  di  cui  al
comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in  mancanza  dello
stesso, sul confezionamento primario la  frase  "Da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta" ...»). 
    La norma regionale in commento contrasta altresi' con i  principi
di cui al decreto 17 marzo 2008 del Ministero dell'Economia  e  delle
Finanze che, nel disciplinare il modello di ricettario a  carico  del
SSN,  non  contempla  il  rimborso  delle   preparazioni   magistrali
estemporanee a livello  nazionale,  ma  -  eventualmente  -  solo  il
rimborso di prodotti galenici o integrativi  inclusi  nel  Prontuario
regionale (cfr. All. 1 al D.M. citato, ai  punti  2.3.1.1.,  3.4.1.9,
3.1.4.13), previsione non applicabile alla fattispecie in esame, che,
come si e' detto, concerne le formule magistrali. 
    La norma regionale in esame contrasta, pertanto, ancora una volta
con l'art. 117, comma 3, della Costituzione. 

 
                               P.Q.M. 
 
    Si chiede che venga dichiarata la  illegittimita'  costituzionale
della rubrica, dell'art. 2 commi 1 e 2; dell'art. 3 lett. a) e  lett.
b); dell'art. 8 della legge regionale  del  3  agosto  2012,  n.  26,
recante «Modalita' di erogazione dei  farmaci  e  delle  preparazioni
galeniche  a  base  di  cannabinoidi  per  finalita'   terapeutiche»,
pubblicata nel BUR della Regione Liguria n. 13 del 7 agosto 2012. 
    Si producono la norma impugnata e  per  estratto  copia  conforme
della delibera del Consiglio dei Ministri del 28 settembre  2012  con
allegata relazione. 
      Roma, 2 ottobre 2012 
 
                    L'Avvocato dello Stato: Russo