Estratto provvedimento UPC/II/1085 del 14 gennaio 2002
Specialita' medicinale: ALPHAGAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 033490018/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,2% 2,5 ml;
A.I.C. n. 033490020/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,2% 5 ml;
A.I.C. n. 033490032/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,2% 10 ml.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0199/001/W007.
Tipo di modifica: modifica accessori associati alla confezione
del medicinale.
Modifica apportata: modifica del condizionamento primario del
prodotto sterile. L'approvazione della modifica e' condizionata
all'inclusione di un test per i residui dell'ossido di etilene nelle
specifiche del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.