Estratto provvedimento A.I.C. n. 520 del 26 luglio 2001
Medicinale: ETAXENE.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., Contrada Sant'Emidio -
65020 Alanno Scalo (Pescara).
Variazione A.I.C.: modifica della classificazione ai fini della
fornitura.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992);
a: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 027102021
1 fiala liofilizzata 3 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni gia' autorizzate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027102019 1 flacone liofilizzato 250 mcg + fiala
solvente 2 ml varia in: "250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile", 1 flacone da 250 mcg + 1 fiala da 2 ml;
A.I.C. n. 027102021 1 fiala liofilizzata 3 mg varia in: "3 mg
polvere per soluzione iniettabile", 1 fiala.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 181o giorno successivo a quello della
pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.