Estratto provvedimento A.I.C. n. 510 del 23 luglio 2001
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio
fiscale in Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. box 217, c.a.p. 3640 AE,
Olanda (NL), codice fiscale.
Medicinale: ALPHA D3.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B 13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la richiesta relativa alla variazione
quali-quantitativa degli eccipienti da:
confezione n. 029008012:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro,
propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina,
glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio
p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale,
eritrosina (E 127);
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro,
propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina,
glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio
p-idrossibenzoato di propile, eritrosina (E 127), sorbitolo soluzione
speciale (Anidrisorb 85/70);
confezione n. 029008024:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro,
propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina,
glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio
p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale,
eritrosina (E 127);
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro,
propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina,
glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio
p-idrossibenzoato di propile, eritrosina (E 127), sorbitolo soluzione
speciale (Anidrisorb 85/70).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029008012 - 30 capsule 0,25 mg;
A.I.C. n. 029008024 - 30 capsule 1 mg.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, a denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 029008012 - 0,25 mcg capsula molle - 30 capsule;
A.I.C. n. 029008024 - 1 mcg capsula molle - 30 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.