Estratto decreto n. 531 del 31 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SODIO LATTATO, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni:
2 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 5
fiale da 10 ml;
2 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 10
fiale da 10 ml;
3 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 5
fiale da 10 ml;
3 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 10
fiale da 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica galenica senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia, via Cassia
Nord n. 3 - 53014 Siena (Italia) - codice fiscale 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: 2 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa, 5 fiale da 10 ml - AI.C. n. 029876214/G (in base 10),
0WHRZQ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Industria farmaceutica galenica senese stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord n. 3. (Tutte).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio lattato 2,24 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Confezione: 2 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa, 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 029876226/G (in base 10),
0WHS02 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Industria farmaceutica galenica senese stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord n. 3. (Tutte).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio lattato 2,24 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Confezione: 3 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa, 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 029876238/G (in base 10),
0WHS0G (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Industria farmaceutica galenica senese stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord n. 3.
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio lattato 3,36 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Confezione: 3 MEQ/ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa, 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 029876240/G (in base 10),
0WHS0J (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Industria farmaceutica galenica senese stabilimento
sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia Nord n. 3. (Tutte).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio lattato 3,36 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.