Estratto provvedimento A.I.C. n. 474 del 12 luglio 2001
Specialita' medicinale: ELYZOL.
Titolare A.I.C.: Cabon S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia n. 168, c.a.p. 20125, Italia,
codice fiscale n. 10070070155.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio modificata come di
seguito indicata:
si accetta la richiesta relativa alla modifica
quali-quantitativa di eccipienti da: metronidazolo benzoato
corrispondente a metronidazolo 250 mg 402 mg, gliceril mono-oleato
526 mg, olio di sesamo 72 mg;
a: metronidazolo benzoato corrispondente a metronidazolo 250 mg
402 mg, gliceril mono-oleato 518 mg, olio di sesamo 71 mg, acqua per
iniezioni 9 mg.
Sono altresi' approvate la conseguente modifica del procedimento
di fabbricazione, la conseguente modifica delle specifiche del
medicinale, la conseguente modifica delle procedure di prova del
medicinale e conseguente modifica legata ai supplementi aggiuntivi
alla farmacopea, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029015029 - 2 siringhe monouso 25% + 2 aghi;
A.I.C. n. 029015031 - 2 applic. monouso 0,3 g gel dentale 25% +
2 aghi.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 029015029 "25% gel dentale" 2 siringhe da 1 g + 2
aghi;
A.I.C. n. 029015031 "25% gel dentale" 2 siringhe da 0,3 g + 2
aghi.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.