Estratto decreto A.I.C. n. 554 del 24 settembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
GLICOREST, nelle forme e confezioni: "5 mg + 500 mg compresse
rivestite" 36 compresse.
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale in
Segrate (Milano), via Cassanese, 224, codice fiscale n. 009964320155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"5 mg + 500 mg compresse" 36 compresse;
A.I.C. n. 034576013 (in base 10), 10Z5NF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa
(Italia), via S. Antonio, 61 (completa).
Composizione:
1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: glibenclamide 5 mg; metoformina cloridrato
500 mg;
eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra,
cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco
magnesio staerato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: diabete mellito non
insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile
con la sola dieta o con la dieta e sulfamiluree.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.