Estratto provvedimento A.I.C. n. 592 del 24 settembre 2001
Medicinale: DIFTAVAX.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, rue Jonas Salk, 69637 Francia.
Variazione A.I.C.: Modifica del processo di fabbricazione del
principio attivo senza modifica delle specifiche del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica del processo di fabbricazione delle
sostanze attive concernente nell'utilizzo per la produzione del
tossoide difterico purificato del toxiprotone di origine aviaria
(tacchino) in alternativa a quello di origine bovina.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026947010 - 1 fiala siringa 0,5 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026947010 - 1 fiala siringa 0,5 ml, varia a:
"sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.