Estratto provvedimento A.I.C. n. 599 del 24 settembre 2001
Titolare A.I.C.: Merk Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, n. 6 - cap.
00191 Italia, codice fiscale 00422760587
Medicinale: LORTAAN.
Variazione A.I.C.: Aggiunta/Modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il
trattamento con un ace inibitore non e' tollerato o e'
controindicato. Non sono da trasferire ad una terapia con Lortaan i
pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con
un ace inibitore.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029384017 - 28 compresse rivestite 50 mg.
Inoltre, per adeguamento agli standar terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 029384017 - "50 mg compresse rivestite" 28 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.