Estratto provvedimento A.I.C. n. 528 del 26 luglio 2001
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
Medicinale: VITAMINA C ROCHE.
Variazione A.I.C.:
modifica per il sovradosaggio (B13);
riduzione del periodo di validita' (B11).
17. modifica delle specifiche relative al medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata l'eliminazione del sovradosaggio
di produzione per la sostanza attiva e modifica delle specifiche al
rilascio e al termine del periodo di validita' con conseguente
riduzione del periodo di validita' da cinque anni a tre anni
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025116017 - 3 fiale 5 ml 500 mg;
A.I.C. n. 025116029 - 3 fiale 5 ml 1 g.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 025116017 - "500 mg/5 ml soluzione iniettabile"
3 fiale;
A.I.C. n. 025116029 - "1 g/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza riportata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.