Estratto provvedimento A.I.C. n. 594 del 24 settembre 2001
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47 - cap. 00144, Italia, codice fiscale 00410650584.
Medicinale: VIRUXAN.
Variazione A.I.C.: sostituzione degli accessori associati al
medicinale (B3).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' approvata la sostituzione dell'attuale cucchiaino dosatore con
un bicchiere a tazza in polipropilene con volume massimo indicato di
10 ml. Tale sostituzione e' congrua rispetto alla posologia media che
prevede la somministrazione di 10 ml per 3 volte al giorno
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024055030 - SCIR. 120 ml 6 g.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione gia' registrata di seguito indicata:
A.I.C. n. 024055030 - SCIR. 120 ml 6 g varia a: "5% sciroppo"
flacone 120 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.