Estratto decreto n. 592 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SELVICLOR, anche nelle forme e confezioni: "750 mg compresse a
rilascio modificato", 6 compresse, "750 mg compresse a rilascio
modificato", 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Selvi laboratorio bioterapico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Lisbona, n. 23 - 00198
Italia, codice fiscale n. 10717650153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato", 6
compresse:
A.I.C. n. 034652014 (in base 10), 111HVG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochimico Lisapharma S.p.a. stabilimento
sito in Erba (Como) Italia, via Licino n. 11 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefacloro);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone,
magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio
biossido.
Confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato", 12
compresse - A.I.C. n. 034652026 (in base 10), 111HVU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. it. Biochimico Lisapharma S.p.a. stabilimento
sito in Erba (Como) Italia, via Licino n. 11 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefacloro).
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone,
magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio
biossido.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.