Estratto decreto n. 585 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ORADROXIL anche nella forma e confezione: "1g compresse divisibili"
12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria Visconti, n. 33 -
20100 Italia, codice fiscale n. 00738630151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "1g compresse divisibili" 12 compresse - A.I.C. n.
025511041 (in base 10), 0SBK41 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse divisibili;
classe: "C".
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuate dalla societa' Francia Farmaceutici Industria Farmaco
biologica S.r.l. nello stabilimento sito in Milano, via Pestagalli n.
7.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Cefadroxil monoidrato 1,05 pari a Cefadroxil
1g;
eccipienti: amido di mais 0,030 g, cellulosa microgranulare
0,013 g, idrossipropilcellulosa 0,012 g, saccarina 0,01 g, magnesio
stearato 0,01g, aroma fragola 0,019.
Indicazioni teapeutiche: tutte le infezioni da germi sensibili
Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni delle vie respiratorie:
laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche,
broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali
(tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi). Infezioni
epato-digestive: (colecistite, angiocolite, gastroenterite).
Infezioni delle vie urinarie: (uretriti, cistiti, pieliti,
pielonefriti etc). Infezioni ginecologiche: (annessiti, metriti,
parametriti etc). Malattie infettive del bambino. Infezioni della
pelle e dei tessuti molli.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.