Estratto decreto n. 577 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STIXENIL,
nelle forme e confezioni "5 mg compresse rivestite" 20 compresse", "5
mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - 00156 Italia, codice
fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 mg compresse rivestite" 20 compresse;
A.I.C. n. 034893014 (in base 10), 118V6Q (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio 60 mg; amido di mais 14 mg; talco 12,5 mg;
gliceril beenato 2 mg; magnesio carbonato 1 mg; copolimeri
metacrilici 4,7 mg; peg 4000 0,4 mg; diossido di titanio 0,4 mg;
saccarosio 20 mg.
confezione: "5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n.
034893026 (in base 10), 118V72 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (tutte).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio 60 mg; amido di mais 14 mg; talco 12,5 mg;
gliceril beenato 2 mg; magnesio carbonato 1 mg; copolimeri
metacrilici 4,7 mg; peg 4000 0,4 mg; diossido di titanio 0,4 mg;
saccarosio 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.