Estratto decreto n. 602 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
KLOSTENAL, nelle forme e confezioni: "3 mg schiuma rettale" flacone
35 ml + cannule rettali, "60 ml sospensione rettale" 7 flaconi
monodose + cannule rettali, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via
Cavour, 11, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale 10168120151.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3 mg schiuma rettale" flacone 35 ml + cannule
rettali - A.I.C. n. 034847018 (in base 10), 117G9B (in base 32);
forma farmaceutica: schiuma rettale;
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione).
Produttore: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica,
stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10 (confezionamento
secondario, controllo sul prodotto finito); Aerosol Service Italiana
S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera (Lecco), via del Maglio, 6
(produzione, confezionamento primario).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg;
eccipienti: cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano 853
mg; polisorbato 20 570 mg; glicole propilenico 13,76 g; gliceridi di
acidi grassi poliossietilenati 7,04 g; acqua depurata 10,44 g; metile
paraidrossibenzoato 36,63 mg; sodio propile paraidrossibenzoato 7,36
mg; sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico 16,04 mg;
isobutano 1,45 g; propano 0,39 g; butano 0,1 g.
Confezione: "60 ml sospensione rettale" 7 flaconi monodose +
cannule rettali - A.I.C. n. 034847020 (in base 10), 117G9D (in base
32);
forma farmaceutica: sospensione rettale;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70
comma 4 della legge 28 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica
stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10 (produzione,
confezionamento, controllo su prodotto finito); C.O.C. Farmaceutici
S.r.l. stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna),via Modena
n. 15 (produzione, controllo in corso di fabbricazione,
confezionamento).
Composizione: 1 flacone monodose contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato 13,64 mg; etile
p-idrossibenzoato 13,64 mg; sale disodico dell'acido
etilendiamminotetracetico 15 mg; sodio fosfato monobasico diidrato
0,33 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,908 g;
carbossimetilcellulosa sodica 0,5 g; acqua depurata 58,81 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della colite ulcerosa
distale, in particolare rettocolite e pectosigmoidite, in fase attiva
di entita' media o moderata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.