Estratto decreto n. 601 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TUSCALEX,
nelle forme e confezioni: "2% sciroppo" flacone 120 ml.
Titolare A.I.C: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale in Como, via Bellinzona, 39, codice fiscale 00190430132.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2% sciroppo" flacone 120 ml - A.I.C. n. 033135017
(in base 10), 0ZM6F9 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., via Provinciale
per Lecco, 78, Tavernerio (Como).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: guaifenesina 2 g;
eccipienti: glicerolo, aroma acerola, alcool etilico,
paraidroidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile,
sciroppo semplice, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: fluidificante ed espettorante nelle
malattie acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.