Estratto provvedimento A.I.C. n. 609 del 1 ottobre 2001
Specialita' medicinale: ACETAMOL.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via S. Antonio, 61 - c.a.p. 56125 Italia -
codice fiscale 05200381001.
Variazioni A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"trattamento di mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori
di natura reumatica, stati febbrili in genere".
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
granulare effervescente 10 bustine - A.I.C. n. 023475041;
20 compresse 500 mg - A.I.C. n. 023475054;
AD 10 supposte - A.I.C. n. 023475066;
BB 10 supposte - A.I.C. n. 023475078;
10 primesupposte - A.I.C. n. 023475080;
BB sciroppo 100 ml - A.I.C. n. 023475092;
"1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse - A.I.C. n.
023475116;
"1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse - A.I.C. n.
023475128.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
granulare effervescente 10 bustine, varia a: "300 mg granulato
effervescente" 10 bustine - A.I.C. n. 023475041;
20 compresse 500 mg, varia a: "500 mg compresse" 20 compresse -
A.I.C. n. 023475054;
AD 10 supposte, varia a: "1 g supposte" 10 supposte - A.I.C. n.
023475066;
BB 10 supposte, varia a: "500 mg supposte" 10 supposte - A.I.C.
n. 023475078;
10 primesupposte, varia a: "250 mg supposte" 10 supposte -
A.I.C. n. 023475080;
BB sciroppo 100 ml, varia a: "2,5% sciroppo" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023475092.
I lotti gia' prodotti, possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.