Estratto provvedimento A.I.C. n. 615 del 1 ottobre 2001
Medicinale: TIMENTIN.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti -
c.a.p. 20021, (Italia), codice fiscale 03524320151.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si autorizza la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027118013 - im 1 flac. 1,2 g+1 fiala 2 ml;
A.I.C. n. 027118025 - iv 1 flacone 3,2 g;
A.I.C. n. 027118037 - "1,6 ev pediatrico" flac. polv. soluz.
1,6 g varia a "1,6 g polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso o per infusione" 1 flacone;
A.I.C. n. 027118049 - "0,6 im pediatrico" flac. polv. soluz.
0,6 g + f solv 2 ml, varia a "600 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027118013 - im 1 flac. 1,2 g+1 fiala 2 ml, varia a
"1,2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 027118025 - iv 1 flacone 3,2 g, varia a "3,2 g
polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso o per infusione"
1 flacone;
A.I.C. n. 027118037 - "1,6 ev pediatrico" flac. polv. soluz.
1,6 g varia a, "1,6 g polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso o per infusione" 1 flacone;
A.I.C. n. 027118049 - "0,6 im pediatrico" flac. polv. soluz.
0,6 g + F solv. 2 ml, varia a "600 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente
da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "1,6 ev pediatrico" flac. polv. soluz. 1,6 g
(A.I.C. n. 027118037) e "0,6 im pediatrico" flac. polv. soluz. 0,6 g
+ F solv. 2 ml (A.I.C. n. 027118049), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.