Estratto provvedimento UPC/II/1051 del 29 ottobre 2001
Specialita' medicinale: TANATRIL.
Confezioni:
034148015/M - 7 compresse 2,5 mg in blister;
034148027/M - 14 compresse 2,5 mg in blister;
034148039/M - 28 compresse 2,5 mg in blister;
034148041/M - 7 compresse 5 mg in blister;
034148054/M - 14 compresse 5 mg in blister;
034148066/M - 28 compresse 5 mg in blister;
034148078/M - 7 compresse 10 mg in blister;
034148080/M - 14 compresse 10 mg in blister;
034148092/M - 28 compresse 10 mg in blister;
034148104/M - 7 compresse 20 mg in blister;
034148116/M - 14 compresse 20 mg in blister;
034148128/M - 28 compresse 20 mg in blister.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0260/001-004/W015.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento della sezione 4.8 (effetti
indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto come
richiesto dal Regno Unito come RMS.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dallo data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.