Estratto provvedimento UPC/II/1059 del 29 ottobre 2001
Specialita' medicinale: TRIZADOL.
Confezioni:
034244018/M - 5 mg, 3 compresse blister;
034244020/M - 5 mg, 6 compresse blister;
034244032/M - 5 mg, 12 compresse blister;
034244044/M - 10 mg, 3 compresse blister;
034244057/M - 10 mg, 6 compresse blister;
034244069/M - 10 mg, 12 compresse blister;
034244071/M - RPD 5 mg 3 liofilizzati orali blister;
034244083/M - RPD 5 mg 6 liofilizzati orali blister;
034244095/M - RPD 5 mg 12 liofilizzati orali blister;
034244107/M - RPD 10 mg 3 liofilizzati orali blister;
034244119/M - RPD 10 mg 6 liofilizzati orali blister;
034244121/M - RPD 10 mg 12 liofilizzati orali blister.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta della necrolisi dermospastica tra
gli effetti indesiderati in seguito al 5o periodic safety update
report.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il
foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.