Estratto provvedimento A.I.C. n. 657 del 29 ottobre 2001
Medicinale: BIOSTIM.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr n. 5 - c.a.p. 20100,
Italia, codice fiscale 00832400154.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica quantitativa degli eccipienti, che
risulta cosi' modificata da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 34 mg, amido di mais 14,25 mg,
polivinilpirrolidone 0,409 mg, magnesio stearato 0,5 mg, cellulosa
acetoftalato 2,625 mg, dibutilftalato 0,875 mg, saccarosio 25,175 mg,
carbossimetilcellulosa sodica 0,12 mg, silice precipitata 0,079 mg,
talco 0,33 mg, polisorbato 80 0,039 mg, titanio biossido 0,556 mg,
cera bianca 0,042 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 149 mg, amido di mais 62,7 mg,
polivinilpirrolidone 15,96 mg, magnesio stearato 2,3 mg, cellulosa
acetoftalato 7,5 mg, dibutilftalato 2,5 mg, saccarosio 152 mg,
carbossimetilcellulosa sodica 0,72 mg, silice precipitata 0,48 mg,
talco 2 mg, polisorbato 80 0,24 mg, titanio biossido 3,36 mg, cera
bianca 0,24 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025992025 - 16 confetti 1 mg.
Inoltre, per adeguamento agli Standard Terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 025992025 - "1 mg compresse rivestite" 16 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.