IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione,
revoche, import export, sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 168 del 20 luglio
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. 1048 del 22 dicembre 2000 con il quale questa
amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Recordati
industria chimica e farmaceutica S.p.a alla ditta EG S.p.a.
Laboratori eurogenerici;
Visto il decreto n. 1048 del 22 dicembre 2000 con il quale questa
amministrazione ha autorizzato il cambio di denominazione della
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto da "Varamel" a "Verapamil EG";
Vista la domanda della ditta EG S.p.a. Laboratori eurogenerici
titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
VARAMEL ora VERAPAMIL EG:
"30 compresse rivestite" 40 mg - A.I.C. n. 031116015;
"30 compresse rivestite" 80 mg - A.I.C. n. 031116027;
ditta EG S.p.a Laboratori Eurogenerici.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 23 novembre 2001
Il dirigente: Guarino