Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90 -
04011 Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml, A.I.C. n.
035438011/M (in base 10), 11THFV (in base 32);
10 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml, A.I.C. n.
035438023/M (in base 10), 11THG7 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito
contiene:
principio attivo: 10 microgrammi di oligosaccaride
meningococcico del gruppo C corugato con circa 15 microgrammi della
proteina CRM96 di Corynebacterium diphteriae;
eccipienti: alluminio fosfato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale 5 luglio 1996: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione:
Wyeth Laboratoires New Lane Havant Hampshire PO9 2NG - Regno
Unito;
Swiss Serum and Vaccines Institute (SSUI) Rehhagstrasse 79, CH
3018 - Berne Switzerland;
Wyeth Lederle Vaccines 4300 oak park Sanford - North Carolina
27330 USA;
Wyeth Lederle Vaccines 401 North Middletown Road Pearl - NY
10965 USA.
Rilascio dei lotti: Wyeth Laboratoires New Lane Havant Hampshire
PO9 2NG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a
partire dai due mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti per la
prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di
Nesseria meningitidis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.