Estratto decreto A.I.C. n. 689 del 14 novembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENTEROGERMINA, anche nelle forme e confezioni: "2 miliardi/5 ml
sospensione orale 10 flaconcini da 5 ml" e "2 miliardi/5 ml
sospensione orale" 20 flaconcini da 5 ml" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, galleria Passarella, 2, c.a.p. 20122,
Italia, codice fiscale 12324370159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 miliardi di spore sospensione orale" 10
flaconcini 5 ml;
A.I.C. n. 013046038 (in base 10) 0DG48Q (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi-Synthelabo S.p.a. stabilimento sito in Milano,
via Piranesi n. 38 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente.
Eccipiente: acqua depurata quanto basta a 5 ml.
Confezione: "2 miliardi di spore sospensione orale" 20 flaconcini
5 ml.
A.I.C. n. 013046040 (in base 10) 0DG48S (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi-Synthelabo S.p.a. stabilimento sito in Milano,
via Piranesi n. 38 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente.
Eccipiente: acqua depurata quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo
intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante
il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso
di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche
gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a
dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.