MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Relert"
(GU n.18 del 22-1-2002)

       Estratto decreto A.I.C./UAC n. 644 del 21 dicembre 2001
    Specialita' medicinale: RELERT.
    Titolare   A.I.C.:  Biondustria  Farmaceutici  S.r.l.  borgo  San
Michele (Latina).
    3 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369026/M (in base 10) - 11RD22 (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 22.176
pari  11,45  euro  (prezzo  ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa).
    3 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369103/M (in base 10) - 11RD4H (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 22.176
pari  a  11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa);
    3 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369204/M (in base 10) - 11RD7N (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 30.000
pari  a  15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alla quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
    3 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369204/M (in base 10) - 11RD7N (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997,  e  delibera  C.I.P.E.  1  febbraio 2001; legge 23 dicembre
1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 30.000
pari  a  15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
    2 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369014/M (in base 10) - 11RD1Q (in base 32).
    4 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369038/M (in base 10) - 11RD2G (in base 32).
    6 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369040/M (in base 10) - 11RD2J (in base 32).
    10 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369053/M (in base 10) - 11RD2X (in base 32).
    18 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369065/M (in base 10) - 11RD39 (in base 32).
    30 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369077/M (in base 10) - 11RD3P (in base 32).
    100 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369089/M (in base 10) - 11RD41 (in base 32).
    2 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369091/M (in base 10) - 11RD43 (in base 32).
    4 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369115/M (in base 10) - 11RD4V (in base 32).
    6 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369127/M (in base 10) - 11RD57 (in base 32).
    10 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369139/M (in base 10) - 11RD5M (in base 32).
    18 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369141/M (in base 10) - 11RD5P (in base 32).
    30 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369154/M (in base 10) - 11RD62 (in base 32).
    100 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369166/M (in base 10) - 11RD6G (in base 32).
    30 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369178/M (in base 10) - 11RD6U (in base 32).
    100 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
    A.I.C. n. 035369180/M (in base 10) - 11RD6W (in base 32).
    2 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369192/M (in base 10) - 11RD78 (in base 32).
    4 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369216/M (in base 10) - 11RD80 (in base 32).
    6 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369228/M (in base 10) - 11RD8D (in base 32).
    10 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369230/M (in base 10) - 11RD8G (in base 32).
    18 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369242/M (in base 10) - 11RD8U (in base 32).
    30 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369255/M (in base 10) - 11RD97 (in base 32).
    100 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369267/M (in base 10) - 11RD9M (in base 32).
    2 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369279/M (in base 10) - 11RD9Z (in base 32).
    3 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369281/M (in base 10) - 11RDB1 (in base 32).
    4 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369293/M (in base 10) - 11RDBF (in base 32).
    6 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369305/M (in base 10) - 11RDBT (in base 32).
    10 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369317/M (in base 10) - 11RDC5 (in base 32).
    18 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369329/M (in base 10) - 11RDCK (in base 32).
    30 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369331/M (in base 10) - 11RDCM (in base 32).
    100 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369343/M (in base 10) - 11RDCZ (in base 32).
    30 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369356/M (in base 10) - 11RDDD (in base 32).
    100 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369368/M (in base 10) - 11RDDS (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
    1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contengono:
      principio  attivo:  20  e  40  mg  di eletriptan sotto forma di
eletriptan bromidrato;
      eccipienti:   nucleo:   cellulosa   microcristallina,  lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
      rivestimento:  titanio  diossido  (E171), ipromellosa, lattosio
monoidrato,  glicerolo triacetato, giallo tramonto lacca di alluminio
FD&C 6 (E110).
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Produzione  confezionamento e controllo: Heinrich Mach Nachf GmbH
& Co KG Heinrich Mack Strasse, 35 - D-89257 Illertissen Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  Relert e' indicato per il trattamento
acuto  della  fase  cefalagica  degli attacchi emicranici con o senza
aura.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.