MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Relpax"
(GU n.18 del 22-1-2002)

       Estratto decreto A.I.C./UAC n. 643 del 21 dicembre 2001
    Specialita' medicinale: RELPAX.
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer Italiana S.p.a., S.S. 156 km 50 - 04010
Borgo San Michele (Latina).
    3 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307103/M (in base 10) - 11PHLZ (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 22.176
pari  a  11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa).
    3 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307026/M (in base 10) - 11PHJL (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 22.176
pari  a  11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa);
    3 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307204/M (in base 10) - 11PHQ4 (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 30.000
pari  a  15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
    3 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307281/M (in base 10) - 11PHSK (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilita in L. 30.000
pari  a  15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse e' di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
    2 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307091/M (in base 10) - 11PHLM (in base 32).
    4 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307115/M (in base 10) - 11PHMC (in base 32).
    6 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307127/M (in base 10) - 11PHMR (in base 32).
    10 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307139/M (in base 10) - 11PHN3 (in base 32).
    18 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307141/M (in base 10) - 11PHN5 (in base 32).
    30 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307154/M (in base 10) - 11PHNL (in base 32).
    100 compresse in blister aclar da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307166/M (in base 10) - 11PHNY (in base 32).
    2 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307014/M (in base 10) - 11PHJ6 (in base 32).
    4 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307038/M (in base 10) - 11PHJY (in base 32).
    6 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307040/M (in base 10) - 11PHK0 (in base 32).
    10 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307053/M (in base 10) - 11PHKF (in base 32).
    18 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307065/M (in base 10) - 11PHKT (in base 32).
    30 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307077/M (in base 10) - 11PHL5 (in base 32).
    100 compresse in blister alluminio da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307089/M (in base 10) - 11PHLK (in base 32).
    30 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307178/M (in base 10) - 11PHPB (in base 32).
    100 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
    A.I.C. n. 035307180/M (in base 10) - 11PHPD (in base 32).
    2 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307192/M (in base 10) - 11PHPS (in base 32).
    4 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035369216/M (in base 10) - 11PHQJ (in base 32).
    6 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307228/M (in base 10) - 11PHQW (in base 32).
    10 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307230/M (in base 10) - 11PHQY (in base 32).
    18 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307242/M (in base 10) - 11PHRB (in base 32).
    30 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307255/M (in base 10) - 11PHRR (in base 32).
    100 compresse in blister alluminio da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307267/M (in base 10) - 11PHS3 (in base 32).
    2 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307279/M (in base 10) - 11PHSH (in base 32).
    3 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307281/M (in base 10) - 11PHSK (in base 32).
    4 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307293/M (in base 10) - 11PHSX (in base 32).
    6 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307305/M (in base 10) - 11PHT9 (in base 32).
    10 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307317/M (in base 10) - 11PHTP (in base 32).
    18 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307329/M (in base 10) - 11PHU1 (in base 32).
    30 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307331/M (in base 10) - 11PHU3 (in base 32).
    100 compresse in blister aclar da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307343/M (in base 10) - 11PHUH (in base 32).
    30 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307356/M (in base 10) - 11PHUW (in base 32).
    100 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
    A.I.C. n. 035307368/M (in base 10) - 11PHV8 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
    1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contengono:
      principio  attivo:  20  e  40  mg  di eletriptan sotto forma di
eletriptan bromidrato;
      eccipienti:   nucleo:   cellulosa   microcristallina,  lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
      rivestimento:  titanio  diossido  (E171), ipromellosa, lattosio
monoidrato,  glicerolo triacetato, giallo tramonto lacca di alluminio
FD&C 6 (E110).
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Produzione  confezionamento e controllo: Heinrich Mach Nachf GmbH
& Co KG Heinrich Mack Strasse, 35 - D-89257 Illertissen Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  Relpax e' indicato per il trattamento
acuto  della  fase  cefalagica  degli attacchi emicranici con o senza
aura.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.