Estratto decreto n. 803 del 21 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLEVER
nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/a, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse:
A.I.C. n. 029353012 (in base 10), 0VZT1N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo saro' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites, Avenue du General de
Gaulle, 69561 Saint Genis Laval (Francia). Confezionato e controllato
da: Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Officina di Parma - via San
Leonardo, 96.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicato nel trattamento
sintomatico di:
riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a
congiuntiviti allergiche;
orticaria cronica idiopatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.