Estratto decreto n. 801 del 14 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUOXETINA anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse
dispersibili" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, (Italia), codice
fiscale n. 01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse dispersibili" 12 compresse -
A.I.C. n. 033569029/G (in base 10), 100G85 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse dispersibili;
classe: "A";
il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutta); Acraf S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22
(tutta).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, crospovidone,
sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, aroma susina, aroma menta;
rivestimento: ipromellosa - macrogol 4000.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Sono autorizzati il "riassunto delle caratteristiche del
prodotto" e il "foglio illustrativo" relativi a tutte le forme
farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.