Estratto decreto n. 789 del 14 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
HAIMAFERONE anche nelle forme e confezioni: "fiala 1000000 UI/1 ml",
"fiala 3000000 UI/1 ml", "fiala 6000000 UI/1 ml" alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Farma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - c.a.p. 40100
Italia, codice fiscale n. 00160050662.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 6. comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: fiala 1000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027930078 (in
base 10) 0UNCGY (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione, il confezionamento primario e il
controllo sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7. Il
controllo e confezionamento terminale sono effettuati da Alfa
Wassermann - S.p.a. - Officina farmaceutica di Alanno (Pescara) -
contrada Sant'Emidio s.n.civ.
Composizione:
principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario
UI 1.000.000.
eccipienti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m.
Confezione: fiala 3000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027930080 (in
base 10) 0UNCH0 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione, il confezionamento primario e il
controllo sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7. Il
controllo e confezionamento terminale sono effettuati da Alfa
Wassermann - S.p.a. - Officina farmaceutica di Alanno (Pescara) -
contrada Sant'Emidio s.n.civ.
Composizione:
principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario
UI 3.000.000.
eccipienti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m;
Confezione: fiala 6000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027930092 (in
base 10) OUNCHD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione
Produttore: La produzione, il confezionamento primario e il
controllo sono effettuati da Alfa Wassermann - S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Castagnetta n. 7. Il
controllo e confezionamento terminale sono effettuati da Alfa
Wassermann - S.p.a. - Officina farmaceutica di Alanno (Pescara) -
contrada Sant'Emidio s.n.civ.
Composizione:
principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario
UI 6.000.000;
eccipienti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m.
Indicazioni terapeutiche: "Haimaferone" trova indicazione nel
trattamento di:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
mieloma multiplo : terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (Sindrome da
immunodeficienza acquisita senza storia di infezioni opportunistiche;
sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.