Estratto decreto A.I.C. n. 730 del 29 novembre 2001
Specialita' medicinale: CLINORETTE nella forma e confezione: "2
mg compresse rivestite con film" 16 compresse + "2 mg + 1 mg
compresse rivestite con film" 12 compresse.
Titolare A.I.C.: societa' Monsanto Italiana p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi
n. 8, codice fiscale n. 00798570156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sotto effettuati da:
societa' Monsanto Italiana p.a nello stabilimento sito in
Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48, e anche da
CP Pharmaceuticals Limited nello stabilimento sito in Wrexham
(Gran Bretagna), Ash Road North - Wrexham Industrial Estate.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
da: Brecon Pharmaceutical LDT nello stabilimento sito in Hay-On-Wye,
Breconshire, Hereford (Gran Bretagna), Pharos House, Wye Valley
Business Park.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg compresse
riverite con film" 16 compresse + "2 mg + 1 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse - n. A.I.C.: 034157014 (in base 10) 10LDGQ (in
base 32), classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una compressa contenente 17-BETA-estradiolo contiene:
principio attivo: 17-BETA-estradiolo 2 mg;
eccipienti: lattosio, cropovidone, povidone, talco, magnesio
stearato, opadry bianco y-1-7000, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa contenente 17-BETA-estradiolo/noretisterone
acetato contiene:
principi attivi: 17-BETA-estradiolo 2 mg, noretisterone
acetato 1 mg;
eccipienti: lattosio, crospovidone, povidone, talco, magnesio
stearato, opadry bianco y-1-7000, lacca eritrosina (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da deficienza
estrogenica, in particolare quelli associati alla menopausa quali
vampate di calore e sudorazioni, insonnia, disturbi vasomotori,
atrofia urogenitale, prurito vulvare e prevezione della progressiva
osteoporosi conseguente alla menopausa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.