Estratto decreto A.I.C. n. 778 del 12 dicembre 2001
Specialita' medicinale: QUIDRONAX nelle forme e confezioni:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale;
"300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale.
Titolare A.I.C.:
Societa' PH&T p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via L. Ariosto n. 34, codice fiscale n. 09138720157.
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Infosint s.a.
nello stabilimento sito in Campocologno (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale;
A.I.C. n. 035030016 (in base 10) 11F100 (in base 32).
Classe: "C".
"300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale;
A.I.C.: n. 035030028 (in base 10) 11F10D (in base 32).
Classe: "A con applicazione della nota 42".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma
5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 12
fiale.
Ogni fiala da 3,3 ml contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari
a disodio clodronato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni
iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
"300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale.
Ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari
a disodio clodronato 300 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni
iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
osteolisi tumorale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo
primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post
menopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.