Estratto decreto G n. 701 del 19 novembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica DICLOFENAC nella forma e confezione:
"1% Gel" tubo da 50 g;
Titolare A.I.C.: Societa' Hexan p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01212329680.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuati da Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH nello
stabilimento sito in Bielefeld (Germania), Reichenbergerstrasse 43 e
anche da: societa' A.C.R.A.F. p.a. nello stabilimento sito in Ancona,
via Vecchia del Pinocchio, 22.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1% Gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 032786055/G (in base 10),
0Z8KN7 (in base 32), classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 g di gel contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico 10 mg;
eccipienti: alfa-tocoferolo, carbomer, decil oleato,
ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione
10%, sodio edetato, profumo "vert de creme", alcool isopropilico,
acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici associati a:
traumi dovuti ad attivita' sportiva ed infortuni (lussazioni,
contusioni, distorsioni);
malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti,
miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule
articolari);
tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle
vene);
malattie degenerative delle articolazioni periferiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.