Estratto provvedimento UPC/II/1089 del 17 gennaio 2002
Specialita' medicinale: MALARONE.
Confezione: A.I.C. n. 033299013/M - 12 compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0170/001/W05, W7, W8.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed
ulteriori modifiche stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione in una stessa area
terapeutica (profilassi della malaria); sono inoltre modificati i
paragrafi 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
l'aggiunta di un'avvertenza per i pazienti pediatrici di peso
inferiore agli 11 chilogrammi e aggiunta di dati relativi alla
resistenza nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto nella parte relativa alla microbiologia.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.