Estratto provvedimento UPC/II/1081 del 14 gennaio 2002
Specialita medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027296021 - 1 flacone 1 ml 2000 U/ml;
A.I.C. n. 027296045 - 1 flacone 1 ml 4000 U/1 ml;
A.I.C. n. 027296060 - 1 flacone 1 ml 10000 U/ml;
A.I.C. n. 027296072 - 1 flacone 1000 U 0,5 ml;
A.I.C. n. 027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000
UI;
A.I.C. n. 027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000
UI;
A.I.C. n. 027296161 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,3 ml 3000
UI;
A.I.C. n. 027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000
UI;
A.I.C. n. 027296185 - 1 siringa pronta tamp fosf 1 ml 10000 UI;
A.I.C. n. 027296197/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1
flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027296209/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4
flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027296211/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6
flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9
ml;
A.I.C. n. 027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5
ml;
A.I.C. n. 027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6
ml;
A.I.C. n. 027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7
ml;
A.I.C. n. 027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8
ml;
A.I.C. n. 027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25
ml.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W027 e
FR/H/138/01/W5.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire
informazioni piu' chiare ed esaustive sull'aplasia delle cellule
della serie rossa (eritoblastopenia) in pazienti con insufficienza
renale cronica e sulla produzione di anticorpi anti-eritropoetina in
seguito all'Urgent Safety Restriction.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.