Estratto provvedimento UPC/II/1080 del 14 gennaio 2002
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027017084 - 1 flacone 1 ml 2000 U/ml;
A.I.C. n. 027017108 - 1 flacone 1 ml 4000 U/ml;
A.I.C. n. 027017122 - 1 flacone 1 ml 10000 U/ml;
A.I.C. n. 027017134 - 1 flacone 1000 U/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017209 - 1 siringa tamp. fosf. 1000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017211 - 1 siringa tamp. fosf. 2000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017223 - 1 siringa tamp. fosf. 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027017235 - 1 siringa tamp. fosf. 4000 UI/0,4 ml;
A.I.C. n. 027017247 - 1 siringa tamp. fosf. 10000 UI/1 ml;
A.I.C. n. 027017250/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1
flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027017262/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4
flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027017274/M - 40000 UI/ml; soluzione iniettabile 6
flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25
ml;
A.I.C. n. 027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5
ml;
A.I.C. n. 027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7
ml;
A.I.C. n. 027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8
ml;
A.I.C. n. 027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9
ml;
Titolare A.I.C.: J. C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W027 E
FR/H/138/01/W5.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire
informazioni piu' chiare ed esaustive sull'aplasia delle cellule
della serie rossa (eritoblastopenia) in pazienti con insufficienza
renale cronica e sulla produzione di anticorpi anti-eritropoetina in
seguito all'Urgent safety restriction.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modi-fiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.